公司擬對高血壓治療藥物坎地沙坦酯分散片研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目進行科技成果評價，參與人員見下表：

高血壓是危害人類健康的主要慢病之一。坎地沙坦酯是臨床治療高血壓的主流藥物，目前國內(nèi)外上市的只有普通片劑，不利于老年人、吞咽困難人群和原發(fā)性高血壓小孩服用，急需研發(fā)適應(yīng)上述人群的新劑型。因此，在企業(yè)資金的支持下，歷時20年，開展了坎地沙坦酯新劑型創(chuàng)制、工藝技術(shù)、質(zhì)量控制及標準等技術(shù)攻關(guān)，獨家獲得了坎地沙坦酯分散片國家新藥證書，實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。主要創(chuàng)新點如下： 

1、國內(nèi)首創(chuàng)坎地沙坦酯分散片

針對生物藥劑學分類（BCS）Ⅱ類的坎地沙坦酯難溶解特性，研制了坎地沙坦酯分散片4mg和8mg 兩個品種，與普通片劑相比較，具有增加藥物溶解性、吸收快的優(yōu)勢，提高了老年人、吞咽困難患者和原發(fā)性高血壓兒童的服藥順應(yīng)性。

2、坎地沙坦酯分散片生產(chǎn)工藝創(chuàng)新

篩選優(yōu)化出交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和交聯(lián)聚維酮作為崩解劑，二者協(xié)同作用，可加快崩解，提高溶出，促進藥物體內(nèi)吸收，但同時會影響藥物穩(wěn)定性。針對穩(wěn)定性下降，在坎地沙坦酯分散片生產(chǎn)工藝中添加聚乙二醇，提高了原料藥物的穩(wěn)定性和減少雜質(zhì)B生成，解決了坎地沙坦酯口服固體速釋制劑快速吸水崩解和藥物穩(wěn)定性降低的規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝難題。

3、坎地沙坦酯分散片質(zhì)量標準體系建立

制定了坎地沙坦酯分散片的國家藥品標準，形成了原料、輔料、包材、中間品、成品的檢驗操作規(guī)程和內(nèi)控標準等一系列技術(shù)體系，獲得國家新藥證書（國藥證字），實現(xiàn)了規(guī)模化生產(chǎn)。